1. 개 요 의약품 도매상이란 약사법 제45조 및 동 시행규칙 59조, 약국 및 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설 기준령 제7조 및 동 시행규칙 제10조에 의거하여 시·도지사의 허가를 받고 보유시설을 갖추어 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 의약품을 취득할 수 있는 자를 말한다. 따라서 의약품 도매상이 되기 위해서는 창고와 영업소를 갖추고 일정기준의 실질자본금요건을 충족(“기업진단보고서에 의거”)한 후 아래와 같은 절차를 따라야 한다.
2. 등록기준 의약품 도매상을 등록하기 위한 등록기준은 자본금 기준과 시설 기준으로 크게 나눌 수 있다.
(1) 자본금 기준 ① 일반의약품 도매상 : 5억원 ② 수입의약품, 시약, 원료의약품, 한약 또는 보건복지부장관이 지정·고시하는 일부 의약품만을 취급하는 의약품 도매상 : 2억원 ③ 동물 의약품 도매상 : 1억원
(2) 시설 기준 의약품도매상은 영업소와 창고를 갖추어야 하며 보건복지부령으로 정하는 시설 운영 등을 위한 자산을 보유하여야 한다. 다만, 의료용 고압가스의 경우에는 「고압가스 안전관리법」 제4조제4항에 따른 고압가스 판매 시설 기준에 따르고, 방사성의약품의 경우에는 「원자력법」 제66조제1항에 따른 방사성동위원소 판매업의 시설 기준에 따른다.
1) 영업소 다만, 동물용 의약품 제조업자 또는 수입자가 동물용 의약품 도매상이 갖추어야 하는 시설을 갖추고 있는 경우에는 영업소를 따로 갖추지 아니할 수 있다.
2) 창고 다만, 의약품도매상이 「국민건강보험법」 제43조제7항에 따라 설립되는 의약품물류협동조합에 출자하고 그 시설을 이용하거나 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품도매상에 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 창고를 갖추지 아니할 수 있다. 또한, 동물용 의약품 제조업자 또는 수입자가 동물용 의약품 도매상이 갖추어야 하는 시설을 갖추고 있는 경우에는 창고를 따로 갖추지 아니할 수 있다.
3) 보유시설 ① 기본 보유시설 ㉠ 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설 ㉡ 쥐ㆍ해충 등을 막을 수 있는 시설 ㉢ 의약품의 변질 방지를 위한, 온도 및 습도를 유지할 수 있는 시설
② 해당의약품을 취급하는 경우 보유시설 ㉠ 생물학적 제제 전용의 보관시설(수송용기를 포함한다) ㉡ 마약 및 향정신성의약품의 보관시설 ㉢ 인화성 또는 폭발성이 있는 의약품의 보관시설 ㉣ 보관방법이 정하여진 의약품의 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설
③ 불량의약품이나 반품의약품이 있는 경우 보유시설 불량의약품 또는 반품의약품의 보관실
④ 동물의약품의 보유시설 ㉠ 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설 ㉡ 생물학적 제제 등의 보관시설
3. 신청서류 의약품 도매상을 등록하기 위해서는 다음의 서류를 구비하여 관할 보건소에 신청하여야 하며 처리기한은 3일이다.
(1) 공통서류 의약품도매상 허가신청서류(양식)
(2) 법인인 경우 ① 정관 ② 대표자가 약사법 제5조제1호에 따른 결격사유에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 ③ 약사법 제45조제5항에 따라 도매업무를 관리하는 자의 자격을 확인할 수 있는 서류(의약품 도매상 자신이 약사로서 업무를 직접 관리하거나, 약사를 두고 업무를 관리하게 하여야 함.) ④ 대차대조표 ⑤ 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 기업진단기관이 실시한 기업진단서 ⑥ 운반용차량 등 장비보유현황 ⑦ 유통관리업무 위탁계약서(위탁한 경우에만 첨부)
(3) 개인인 경우 ① 대표자가 약사법 제5조제1호에 따른 결격사유에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 ② 영업용 자본액명세서(증명할 수 있는 서류를 첨부할 것) ③ 약사법 제45조제5항에 따라 도매업무를 관리하는 자의 자격을 확인할 수 있는 서류(의약품 도매상 자신이 약사로서 업무를 직접 관리하거나, 약사를 두고 업무를 관리하게 하여야 함.) ④ 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 기업진단기관이 실시한 기업진단서 ⑤ 운반용차량 등 장비보유현황 ⑥ 유통관리업무 위탁계약서(위탁한 경우에만 첨부)
※「고압가스 안전관리법」에 따른 고압가스판매업 또는 「원자력법」에 따른 방사성동위원소판매사업의 허가를 받은 자가 각각 의료용고압가스 또는 방사성의약품 판매를 위하여 의약품 도매상 허가를 받으려는 경우에는 별지 제54호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 고압가스판매업 허가증 또는 방사성동위원소판매업 허가증 사본을 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 시·도지사에게 제출하여야 한다. 이 경우 시·도지사는 "의료용고압가스 판매에 한함" 또는 "방사성의약품 판매에 한함"이라는 조건을 붙여 허가할 수 있다. ※ 시·도지사는 한약, 의료용고압가스 및 방사성의약품을 제외한 의약품 도매상의 허가를 하는 경우에는 약품유통관리기준(KGSP)에 적합하다는 판정을 받은 후 판매할 것"이라는 조건을 붙여야 하며, 허가한 사항을 허가한 날부터 15일 이내에 식품의약품안전청장에게 알려야 한다.
4. 관련 법규
(1) 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가) ① 제44조제2항제2호에 따른 한약업사 및 의약품도매상이 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시·도지사의 허가를 받아야 한다. 허가 받은 사항을 변경할 경우에도 또한 같다. ② 제1항에 따라 허가를 받으려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 맞는 시설을 갖추어야 한다. ③ 제1항에 따른 한약업사는 보건복지부령이 정하는 지역에 한정하여 대통령령으로 정하는 한약업사시험에 합격한 자에게 허가한다. ④ 제1항에 따라 허가를 받은 한약업사는 환자가 요구하면 기존 한약서에 실린 처방 또는 한의사의 처방전에 따라 한약을 혼합 판매할 수 있다. ⑤ 제1항에 따라 허가를 받은 의약품 도매상은 약사를 두고 업무를 관리하게 하여야 하며, 한약 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 두고 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 의약품 도매상 자신이 약사로서 업무를 직접 관리하거나, 한약 도매상이 다음 각 호의 어느 하나에 해당한 자로서 업무를 직접 관리하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 약사 2. 한약사 3. 한약업사 4. 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약 관련 학과를 졸업한 자 ⑥ 제1항에 따른 허가의 기준, 조건 및 관리에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
(2) 약사법 시행규칙 제59조(의약품 도매상의 허가신청) ① 법 제45조에 따라 의약품 도매상의 허가를 받으려는 자는 별지 제54호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 시·도지사에게 제출하여야 한다. 이 경우 시·도지사는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.
(1) 법인인 경우 가. 정관 나. 대표자가 법 제5조 제1호 본문·제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서와 법 제5조제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의 진단서 <법 제5조 제1호 본문·제3호> 1.「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자 3. 마약이나 그 밖의 유독물질 중독자 <법 제5조제1호 단서> 「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다. 다. 법 제45조제5항에 따라 도매업무를 관리하는 자의 자격을 확인할 수 있는 서류 라. 대차대조표 마. 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 기업진단기관이 실시한 기업진단서 바. 운반용차량 등 장비보유현황 사. 유통관리업무 위탁계약서(위탁한 경우에만 첨부한다)
(2) 개인인 경우 가. 법 제5조제1호 본문·제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서와 법 제5조제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의 진단서----(법인 ‘나’목 참조) 나. 영업용 자본액명세서(증명할 수 있는 서류를 첨부할 것) 다. 제1호 다목, 마목부터 사목까지의 서류 ② 제1항에도 불구하고 「고압가스 안전관리법」에 따른 고압가스판매업 또는 「원자력법」에 따른 방사성동위원소판매사업의 허가를 받은 자가 각각 의료용고압가스 또는 방사성의약품 판매를 위하여 의약품 도매상 허가를 받으려는 경우에는 별지 제54호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 고압가스판매업 허가증 또는 방사성동위원소판매업 허가증 사본을 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 시·도지사에게 제출하여야 한다. 이 경우 시·도지사는 "의료용고압가스 판매에 한함" 또는 "방사성의약품 판매에 한함"이라는 조건을 붙여 허가할 수 있다. ③ 시·도지사는 한약, 의료용고압가스 및 방사성의약품을 제외한 의약품 도매상의 허가를 하는 경우에는 "별표 5의 의약품유통관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 판매할 것"이라는 조건을 붙여야 하며, 허가한 사항을 허가한 날부터 15일 이내에 식품의약품안전청장에게 알려야 한다. <개정 2008.10.16> ④ 제1항에 따라 의약품 도매상의 허가를 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다. <별표 1> 의약품도매상 허가신청 : 2만원, 의약품도매상 허가신청 변경신청 : 1만원, 면허증 등의 재발급 신청 : 2천원
제60조(의약품 도매상의 자산기준) ① 시설기준령 제7조에 따라 의약품 도매상이 보유하여야 할 자본금 또는 자기자본은 5억원 이상으로 한다. 다만, 수입의약품·시약·원료의약품·한약 또는 보건복지부장관이 지정·고시하는 일부 의약품만을 취급하는 의약품 도매상의 경우에는 2억원 이상으로 한다. ② 의료용고압가스 또는 방사성의약품의 판매만을 하는 의약품 도매상의 경우에는 제1항을 적용하지 아니한다.
(3) 약국 및 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설 기준령
제7조(의약품도매상의 시설 기준) ① 의약품도매상은 영업소와 창고를 갖추어야 하며 보건복지부령으로 정하는 시설 운영 등을 위한 자산을 보유하여야 한다. 다만, 의료용 고압가스의 경우에는 「고압가스 안전관리법」 제4조제4항에 따른 고압가스 판매 시설 기준에 따르고, 방사성의약품의 경우에는 「원자력법」 제66조제1항에 따른 방사성동위원소 판매업의 시설 기준에 따른다. ② 제1항에도 불구하고 의약품도매상이 「국민건강보험법」 제43조제7항에 따라 설립되는 의약품물류협동조합에 출자하고 그 시설을 이용하거나 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품도매상에 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 창고를 갖추지 아니할 수 있다.
(4) 약국 및 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설 기준령 시행규칙
제10조(의약품도매상의 시설 기준) 영 제7조에 따른 의약품도매상의 창고에는 다음 각 호의 시설을 두어야 한다. 다만, 제2호부터 제5호까지의 시설은 해당 의약품을 취급하는 의약품도매상에만 해당하고, 제8호의 시설은 불량의약품이나 반품의약품이 있는 의약품도매상에만 해당한다. 1. 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설 2. 생물학적 제제 전용의 보관시설(수송용기를 포함한다) 3. 마약 및 향정신성의약품의 보관시설 4. 인화성 또는 폭발성이 있는 의약품의 보관시설 5. 보관방법이 정하여진 의약품의 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설 6. 쥐·해충 등을 막을 수 있는 시설 7. 의약품의 변질 방지를 위한, 온도 및 습도를 유지할 수 있는 시설
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